Продление РУ на медицинские изделия экспресс-тесты на COVID-19

В соответствии с Постановлением Правительства РФ №1826 от 13.11.2020 г.  все Регистрационные Удостоверения, ранее выданные на серию или партию медицинских изделий по Постановлению Правительства №430 от 03.04.2020 будут действительны до 1 января 2022 года и подлежат автоматической замене / продлению при условии, что будет подано заявление о продлении действия РУ до 1 января 2021 года. После проведения процедуры Росздравнадзор выдаст заявителю новое РУ с продленным до 1 января 2022 года сроком и старое – с отметкой о его недействительности. Аналогичные изменения будут внесены и в реестр медицинских изделий Росздравнадзора.

Под упрощенную процедуру регистрации попадают аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа, оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

Экспресс тестов на COVID-19  всего было зарегистрировано в течении 2020 года 203 набора. Из них: 38 наборов тестов для ПЦР-тестирования, 61 тест-система – методом иммуноферментного анализа и 104 тест систем – с использованием иммунохроматографии.

Официальные документы:

Сообщение в компанию
Заказ в 1 клик
Cумма: